Riportiamo integralmente il commento della Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica (SIRM).

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si è recentemente pronunciata (nota del 12-02-2018) in merito alla questione dei mezzi di contrasto a base di Gadolinio e secondo le direttive europee di EMA (European Medicines Agency), che aveva reso note le sue decisioni nel novembre del 2017.

AIFA ha deciso la sospensione dei mezzi di contrasto lineari, ad eccezione dell’acido gadoxetico (Gd-EOB-DTPA) e dell’acido gadobenico (Gd-BOPTA), autorizzati per i soli studi del fegato, a partire dal 28 Febbraio 2018.

Il mezzo di contrasto a struttura lineare acido gadopentetico (Gd-DTPA) continuerà a poter essere utilizzato solo per la somministrazione intra-articolare.

Per tutte le altre indicazioni restano pertanto disponibili i soli mezzi di contrasto a struttura macrociclica.

AIFA sottolinea che le direttive EMA sono recepite sebbene non esista attualmente alcuna evidenza che la deposizione cerebrale di Gadolinio, fenomeno in generale più probabile con i mezzi di contrasto a struttura lineare rispetto a quelli con struttura macrociclica, causi danni ai pazienti. La decisione cautelativa è assunta in considerazione della mancata conoscenza sui rischi a lungo termine.

Nella nota viene raccomandato che i mezzi di contrasto a base di Gadolinio siano utilizzati solo quando non sia possibile ottenere le necessarie informazioni diagnostiche mediante sequenze senza mezzo di contrasto e viene ribadita l’esigenza di utilizzare la minor dose possibile utile al fine della diagnosi.

Come da raccomandazioni EMA, è opportuno introdurre nelle informazioni al Paziente contenute nel consenso informato, il rischio di deposizione del Gadolinio nei tessuti cerebrali, anche in assenza di documentata sintomatologia correlata. La SIRM sta procedendo a modificare i consensi informati scaricabili dal proprio sito e le note informative relative alla RM nel più breve tempo possibile.

Bibliografia

1. AIFA. Mezzi di contrasto contenenti gadolinio: Raccomandazioni aggiornate a seguito della valutazione scientifica sul deposito di gadolinio nel cervello ed in altri tessuti. 12/2/2018.

2. SIRM. Nota sulla problematica riguardante i mezzi di contrasto a base di Gadolinio. 21/2/2018.