Il documento “REAL WORLD DATA E REAL WORLD EVIDENCE: considerazioni e proposte da un network di società scientifiche” è frutto del lavoro di un Gruppo in rappresentanza di diverse Società Scientifiche, al quale FADOI ha partecipato attivamente.

Il Documento cerca di mettere ordine e formulare alcune proposte operative per la gestione dei dati di Real World (database amministrativi et al.), ed è stato ufficialmente presentato in Senato.

REAL WORLD DATA E REAL WORLD EVIDENCE: considerazioni e proposte da un network di società scientifiche

 

L’inquadramento dell’argomento che stiamo trattando passa dal tentativo di armonizzare due approcci ambedue tesi alla valutazione della qualità delle cure mediche. Il primo, che chiameremo valutazione degli interventi, prende spunto dal paradigma dei trial clinici e dalle norme di buona pratica ad essa connesse. Il secondo, si riferisce al tipico bagaglio di metodologie che le istituzioni in cui è articolato il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) usano per valutare la qualità dell’assistenza fornita ai beneficiari del SSN. Entrambi gli approcci contribuiscono allo sviluppo della base di evidenze scientifiche utili al supporto delle decisioni a livello organizzativo e di sistema nella prospettiva dell’Health Technology Assessment (HTA). Dalle criticità di questi due approcci, ovvero dalla loro incapacità di colmare tutti i nostri bisogni conoscitivi sulla qualità delle cure, nasce la proposta qui delineata.

1. VALUTAZIONE DEGLI INTERVENTI MEDICI
Esiste un peculiare accordo tra comunità scientifica e quadro normativo di riferimento nel definire il trial clinico controllato randomizzato (RCT) come il metodo più affidabile per generare evidenze credibili sull’efficacia degli interventi medici, primi fra tutti i presidi farmaceutici. Da alcuni decenni tuttavia, si sta facendo strada l’idea che gli RCT non siano del tutto sufficienti per la guida del processo decisionale in quanto intrinsecamente inadatti a cogliere l’impatto delle cure nella pratica clinica corrente. La complessità dei regimi terapeutici, l’eterogeneità demografica e clinica dei pazienti in trattamento, il protrarsi nel tempo di molte terapie, e la spesso discutibile aderenza dei prescrittori alle linee guida basate sulle evidenze, oltre che dei pazienti alle raccomandazioni dei medici, spiegano la distanza tra le evidenze generate nell’ambiente controllato, ma fittizio, tipico degli RCT, e la loro effettiva
generalizzabilità nel cosiddetto mondo reale.

2. VALUTAZIONE DELL’ASSISTENZA SANITARIA
Il tipico approccio alla valutazione dell’assistenza è quello che ha come unità di osservazione il singolo erogatore di servizi e prestazioni, e che quindi chiameremo approccio service-centered. Esso è basato sul confronto tra erogatori valutandone le performance in modo da individuare le migliori pratiche (best practices) alle quali ispirarsi per crescere e migliorare come sistema. Il sistema di valutazione e confronto delle performance dei servizi dedicati a un’unica categoria di prestazioni (e.g., i risultati ottenuti dalle divisioni di cardiologia regionali in termini di riammissione ospedaliera entro un anno dalla dimissione indice per infarto al miocardio) rappresenta uno strumento di governo insostituibile del Sistema Sanitario Regionale. L’identificazione, la condivisione, la periodica revisione e la validazione dei requisiti, degli indicatori e degli standard di base, rappresentano punti chiave per valutare adeguatamente il complesso sistema di erogazione. Questo sistema di valutazione è fondamentale anche per attivare i processi di innovazione permettendo, attraverso il confronto delle performance tra le aziende sanitarie, di individuare le migliori pratiche, di far crescere e migliorare il sistema, valorizzandone i risultati ottenuti dai migliori.
Questo approccio tuttavia, seppure intrinsecamente utile al processo decisionale, ha molte e riconosciute criticità, la principale delle quali il fatto che, in un’ottica di sistema, non è del tutto accettabile valutare l’attività di ogni servizio come indipendente dall’attività degli altri. In altri termini, valutare i frammenti di un mosaico, che nel complesso costituisce l’intero percorso assistenziale di un paziente, non consente al singolo erogatore di rispondere alla seguente domanda: è utile quello che sto facendo?

3. VALUTAZIONE DEI PERCORSI NEL MONDO REALE
Nel processo di valutazione della qualità delle cure, ognuno dei due approcci ora delineati dovrebbe quindi essere considerato necessario, ma ambedue non sono sufficienti a coprire i bisogni informativi degli stakeholder istituzionali.
Necessari perché…

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