“Studio nazionale osservazionale retrospettivo in pazienti trattati con Remdesivir affetti da SARS-CoV-2 ricoverati in Medicina Interna”
Studio FADOI-RECOVER | FADOI02.2021
L’emergenza pandemica dovuta all’infezione da SARS-CoV-2 ha stravolto l’intero sistema sanitario mondiale. In questo quadro il Servizio Sanitario Nazionale italiano è stato messo a dura prova e a livello ospedaliero i Reparti di Medicina Interna sono quelli che hanno gestito ed assistito la maggioranza dei pazienti COVID-19, nell’ordine del 60-70% nelle diverse fasi della pandemia. Tra i farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione, Remdesivir è il primo farmaco antivirale ad aver ottenuto l’autorizzazione dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con indicazione specifica per il “trattamento della malattia da COVID-19 con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”. Remdesivir agisce come un analogo dell’adenosina trifosfato (ATP) e compete con il substrato naturale dell’ATP per l’incorporazione nelle catene di RNA nascente da parte della RNA-polimerasi RNA-dipendente del SARS-CoV-2; quindi Interferisce con l’azione dell’ RNA polimerasi che viene inibita a causa della maggior parte dalla terminazione ritardata della catena.
Sono presenti in letteratura i dati relativi a più studi randomizzati controllati che hanno valutato il remdesivir in differenti contesti. I risultati pubblicati hanno evidenziato per alcuni studi una superiorità statisticamente significativa del remdesivir rispetto al placebo, nella popolazione generale di pazienti ospedalizzati con COVID-19, per altri due trial randomizzati e controllati in aperto non si sono riscontrate differenze significative tra i bracci in trattamento sperimentale e quelli in terapia standard relativamente agli endpoint di efficacia, tra cui il tempo al miglioramento clinico, la durata dell’ospedalizzazione e la mortalità. I dati dei trial dimostrano un beneficio clinico, in termini di tempo al recupero clinico, unicamente nei soggetti in ossigenoterapia supplementare, mentre non è al momento dimostrato un beneficio significativo nei soggetti che necessitano di ossigeno-terapia ad alti flussi, ventilazione meccanica (invasiva e non) o ECMO.
Con queste premesse, e in particolare tenuto conto dell’elevata numerosità dei pazienti COVID-19 gestiti nelle Medicine Interne italiane, Fondazione FADOI (Società Scientifica Italiana di Medicina Interna) promuove la realizzazione dello studio RECOVER uno studio multicentrico nazionale osservazionale retrospettivo in un contesto di normale pratica clinica “real-life” tra i pazienti ricoverati in 30 Medicine Interne distribuite in tutta Italia e trattati con Remdesivir.
Obiettivi principali dello studio RECOVER sono quelli di descrivere, in condizioni “real-life” le diverse caratteristiche cliniche dei pazienti affetti da SARS-CoV-2, ricoverati in Medicina Interna e trattati con Remdesivir e valutare le modalità di trattamento e i principali esiti.
