“Rivaroxaban or placebo for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a randomized, double blind, placebo-controlled study.”

THE PRO-LAPS STUDY II (FADOI.01.2016)

Studio promosso in collaborazione con l’Università di Perugia

 

La durata ottimale della profilassi tromboembolica dopo un intervento di chirurgia oncologica maggiore non è definita. Recentemente l’approccio chirurgico laparoscopico si è ampiamente diffuso anche nell’ambito della chirurgia oncologica, ma modesti sono i dati ad oggi disponibili in merito al rischio tromboembolico ed al beneficio clinico della profilassi antitrombotica in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La valutazione dell’efficacia e della sicurezza della profilassi estesa dopo chirurgia laparoscopica risulta pertanto rilevante ai fini di stabilire il regime di profilassi appropriato in un contesto in cui sia la complicanza tromboembolica che quella emorragica potrebbero rivelarsi potenzialmente fatali.

PRO-LAPS è uno studio di Fase III e prevede la partecipazione di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per neoplasia del colon-retto, randomizzati a ricevere  Rivaroxaban 10 mg /die per os vs. Placebo, dal momento della randomizzazione (7±2 giorni) fino a 28±2 giorni dall’intervento chirurgico.

L’outcome primario dello studio è un composito di tromboembolismo venoso sintomatico oggettivamente confermato, trombosi venosa profonda diagnosticata all’ecoDoppler e/o morte correlata a tromboembolismo venoso a 28±2 giorni dall’intervento di chirurgia laparoscopica per neoplasia del colon nei pazienti randomizzati a rivaroxaban o placebo.

 

Flow-chart dello studio

 


 

 

Con il patrocinio della Società Italiana di Chirurgia Oncologica (SICO)

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