Benvenuti al nuovo corso on-line sulle basi teoriche e le modalità pratiche della ricerca clinica in GCP

L’accesso al corso è gratuito per tutti i soci FADOI e ANIMO in regola con la quota 2018 grazie a un voucher da richiedere a a.lorusso@planning.it.

In assenza di voucher il corso è comunque accessibile al costo di 48,80€.

 

Accesso al sito web che ospita la FAD

 

Razionale scientifico

La qualità procedurale, e quindi del processo autorizzativo, dei dati prodotti e del rapporto col paziente, è un requisito essenziale della sperimentazione clinica, sotto il profilo scientifico ma anche etico.

Dal 1992 è vigente anche in Italia una normativa che si richiama al concetto della Good Clinical Practice (GCP) nella ricerca sull’uomo e che stabilisce i principi fondamentali ai quali è necessario che ricercatori e promotori si uniformino per garantire correttezza e trasparenza nell’ esecuzione delle sperimentazioni cliniche. Tale corpus normativo è stato progressivamente aggiornato nel tempo, fino ad una nuova versione emanata pochi anni fa (Good Clinical Practice – GCP E6 R2) e che costituisce l’attuale riferimento.

Fra gli aspetti più importanti che riguardano la corretta conduzione degli studi clinici da parte del Team di ricercatori-sperimentatori che vi si dedica, vi sono le problematiche di natura etica e in particolare la raccolta del consenso informato dei pazienti, le norme che si applicano alla stesura dei protocolli sperimentali e allo sviluppo delle schede per la raccolta dati, la coerenza fra i dati riportati nella documentazione clinica originale e quella studio-specifica, l’accurato reporting di eventuali eventi avversi occorsi durante la sperimentazione.
Oltre a ciò, in particolare per chi intende farsi promotore di una ricerca clinica, è opportuno conoscere requisiti e responsabilità sia dello sperimentatore che del promotore, nonché alcuni principi per una corretta organizzazione del Centro sperimentale e più in generale della ricerca, ivi inclusi i sistemi di controllo di qualità interni (monitoraggio) ed esterni (ispezioni-audit).

Tutti questi argomenti verranno sviluppati nel Corso di Formazione a Distanza promosso dal Provider ECM Fondazione FADOI e che si avvarrà di Relatori con consolidata esperienza nella organizzazione, conduzione, regolamentazione e controllo di qualità della sperimentazione clinica. Il Corso intende inoltre offrire ai Team di sperimentatori che partecipano alle ricerche cliniche l’opportunità di acquisire una certificazione periodica delle proprie conoscenze in ambito Good Clinical Practice, requisito previsto dalla normativa vigente e che non può essere disatteso.