Attività

Studio 2bPILOT  (2b Peripheral arterial disease: ILoprost to Optimize Treatment)

              L'arteriopatia periferica costituisce frequentemente l'espressione di una vasculopatia polidistrettuale, e configura quindi il profilo di un paziente che richiede un intervento spesso complesso per il controllo del rischio di eventi cardiovascolari.  Gli stadi più avanzati di arteriopatia periferica rappresentano peraltro per sé un elemento prognostico di particolare criticità per il paziente, con severa compromissione della qualità di vita, ed un conseguente notevole impegno assistenziale.

I prostanoidi sono una classe farmacologica frequentemente utilizzata nei pazienti con ischemia periferica e dolore a riposo, o presenza di lesioni trofiche. Alcuni dati retrospettivi preliminari sembrano indicare che l'impiego di un prostanoide come iloprost possa migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con claudicatio severa (stadio IIb della classificazione di Fontaine), in confronto a quanto ottenibile con trattamenti vasoattivi (Di Salvo MM et al., Minerva Cardioangiologica 2006). L'adozione di questo approccio terapeutico potrebbe quindi determinare un beneficio sintomatologico per il paziente, e in prospettiva inquadrarsi in una strategia terapeutica più aggressiva che miri ad un controllo più precoce della malattia.

Lo studio 2bPILOT ha l'obiettivo di valutare se l'impiego di iloprost, con cicli di somministrazione di 10 giorni ogni tre mesi, per un anno, in aggiunta alla terapia standard, è in grado di incrementare in modo significativo l'intervallo di cammino libero da dolore, rispetto al trattamento convenzionale.

Il disegno sperimentale prevede l'implementazione di due sottostudi, uno riguardante i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica, l'altro pazienti suscettibili di solo trattamento medico; all'interno di ciascuno di questi due sottostudi, i pazienti verranno randomizzati a ricevere il trattamento standard oppure trattamento standard + iloprost.

Per il sottostudio dei pazienti medici è stato calcolato un sample size complessivo di 300 pazienti. Nell'ambito del gruppo di pazienti rivascolarizzati, in assenza di informazioni preliminari esistenti, è stato orientativamente previsto l'arruolamento di un numero di pazienti paragonabile a quello del sottostudio medico.

Lo studio è attualmente in corso, a marzo 2008 risultavano complessivamente arruolati circa 130 pazienti, in una ventina di Centri di Ricerca. Il progetto, nato come iniziativa collaborativa fra FADOI e SIAPAV,  è attualmente gestito in toto dalla sola FADOI. Nello studio sono coinvolte UUOO di Medicina Interna, Divisioni di Angiologia e di Chirurgia Vascolare, con il coordinamento dei Professori Antonino Mazzone e Michelangelo M. Di Salvo.




Protocollo