Studio ATA-AF

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INSERIMENTO DATI
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Manuale utente CRF su web
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La Fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più frequentemente incontrata nella pratica clinica con una prevalenza che aumenta progressivamente con l'età fino a raggiungere più del 9% in pazienti ultraottantenni. Le complicanze tromboemboliche, ed in particolare l'ictus cerebrale, sono le complicanze più frequentemente associate alla presenza di tale aritmia con conseguenze devastanti per i pazienti. I trial clinici randomizzati hanno dimostrato che la corretta impostazione di trattamenti antitrombotici, in particolare, l'uso di anticoagulanti orali, sono in grado di ridurre il rischio di ictus in pazienti con FA, tuttavia, nel mondo reale questo trattamento viene impiegato solo in una parte dei pazienti che potrebbero trarne beneficio. Nella pratica quotidiana, infatti, i pazienti sono più anziani di quelli arruolati nei trial clinici e sono quindi a maggior rischio sia di stroke che di complicanze emorragiche legate al trattamento anticoagulante. Inoltre questo tipo di trattamento presenta alcune difficoltà oggettive, come la necessità di effettuare frequentemente controlli dell'INR, mantenere un range terapeutico piuttosto stretto e presenta molteplici interazioni con cibi ed altri farmaci con i quali i pazienti più anziani sono spesso trattati. I registri e le survey costituiscono una fonte importante di dati che aiutano a caratterizzare le popolazioni realmente incontrate nella pratica quotidiana e possono essere di grande aiuto nel determinare quali sono i predittori di un trattamento o di un mancato trattamento considerato raccomandato.

ATA-AF è un progetto promosso è un progetto promosso dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), dall'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO) e dalla Fondazione Italiana per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari-ONLUS (HCF), , che si propone di raccogliere dati sul trattamento antitrombotico prescritto alla dimissione di pazienti dopo un ricovero o visita ambulatoriale, che ha comportato una diagnosi di FA primaria o secondaria (occorsa durante il ricovero/visita o nei 12 mesi precedenti). E' prevista una sola osservazione del paziente al momento della dimissione da un reparto di Cardiologia o Medicina Interna o da un ambulatorio di una delle due strutture. L'obiettivo è quello di valutare le caratteristiche cliniche dei pazienti in relazione al loro profilo di rischio ed al trattamento antitrombotico prescritto e cioè:

1. Pazienti non trattati con antitrombotici
2. Pazienti trattati con anticoagulanti orali
3. Pazienti trattati con antiaggreganti o altri farmaci antitromborici

Sottoprogetto: In un sottogruppo di circa 80 centri sarà effettuato un follow up dei pazienti arruolati con visita a 6 e 12 mesi con l'obiettivo di valutare il profilo di sicurezza delle diverse strategie antitrombotiche utilizzate e di raccogliere informazioni su: mortalità, ospedalizzazioni, stroke ed altri eventi trombo embolici, emorragie maggiori e minori. Saranno inoltre valutate la frequenza e le cause di sospensione del trattamento antitrombotico e, attraverso un apposito questionario, il grado di soddisfazione del pazienti rispetto alle cure ricevute.

Ai  Ricercatori verrà richiesta la compilazione alla dimissione di ciascun paziente di una semplice CRF, con dati relativi alla gestione ed al trattamento della FA. Per i centri partecipanti al sottoprogetto è prevista anche la compilazione di una CFR a 6 e 12 mesi. La raccolta dati avverrà esclusivamente su CRF elettronica, con compilazione e invio mediante browser internet. I dati relativi al questionario sulla qualità delle cure ricevute saranno invece trasmessi attraverso una CRF cartacea.

Studio 2bPILOT (2b Peripheral arterial disease: ILoprost to Optimize Treatment)

L'arteriopatia periferica costituisce frequentemente l'espressione di una vasculopatia polidistrettuale, e configura quindi il profilo di un paziente che richiede un intervento spesso complesso per il controllo del rischio di eventi cardiovascolari. Gli stadi più avanzati di arteriopatia periferica rappresentanto peraltro per sè un elemento prognostico di particolare criticità per il paziente, con severa compromissione della qualità di vita, ed un consegente notevole impegno assistenziale.

I prostanoidi sono una classe farmacologica frequentemente utilizzata nei pazienti con ischemia periferica e dolore a riposo, o presenza di lesioni trofiche. Alcuni dati retrospettivi preliminari sembrano indicare che l'impiego di un prostanoide come iloprost possa migliorare la capacità di esercizio nei pazienti con claudicatio severa (stadio IIb della classificazione di Fontaine), in confronto a quanto ottenibile con trattamenti vasoattivi (Di Salvo MM et al.. Minerva Cardioangiologica 2006). L'adozione di questo approccio terapeutico potrebbe quindi determinare un beneficio sistematologico per il paziente, e in prospettiva inquadrarsi in una strategia terapeutica più aggressiva che miri ad un controllo più precoce della malattia.

Lo studio 2bPILOT ha l'obiettivo di valutare se l'impiego di iloprost, con cicli di somministrazione di 10 giorni ogni tre mesi, per un anno, in aggiunta alla terapia standard, è in grado di incrementare in modo significativ l'intervallo di cammino libero da dolore, rispetto al trattamento convenzionale. Lo studio è attualmente in corso, a marzo 2009 risultavano complessivamente arruolati circa 150 pazienti, in una ventina di Centri di Ricerca. Il progetto, nato come iniziativa collaborativa fra FADOI e SIAPAV, è attualmente gestito in toto dalla sola FADOI. Nello studio sono coinvolte UUOO di Medicina Interna, Divisioni di Angiologia e di Chirurgia Vascolare, con il coordinamento dei professori Antonino Mazzone e Michelangelo M. Di Salvo.

Studio POINT (Prevalence of Osteoporosis in INTernal medicine)

Sembra verosimile che l'osteoporosi e le fratture da fragilità siano una comorbilità sensibilmente sottostimata in ambito internistico, e che esse siano in grado di influenzare il decorso delle malattie internistiche coesistenti, condizionandone la prognosi. In letteratura sono peraltro disponibili pochi dati sull'impatto reale del problema nell'ambito delle Divisioni di Medicina Interna o comunque nelle popolazioni ospedaliere, e su quanto gli Specialisti che in esse operano pongano attenzione a tale problematica.

Sebbene i dati disponibili in letteratura siano piuttosto disomogenei in relazione al contesto ove sono stati raccolti (tipo di Reparto, localizzazione geografica), essi sono tuttavia concordi nell'indicare una larga sottostima del problema all'esame radiologico routinario della colonna dorsale, ed un'inadeguatezza culturale al suo riconoscimento. Nessuno di questi studi aveva poi una numerosità del campione tale da poter mettere in relazione la presenza della frattura vertebrale da fragilità con la coesistenza di singole comorbilità internistiche.
Con il coordinamento di Centro Studi FADOI, quattro Società Scientifiche (CROI - Collegio dei Reumatologi Ospedalieri, FADOI, SIOMMMS - Società Italiana dell'Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro, e SIRM - Società Italiana di Radiologia Medica - Sezione Muscolo-Scheletrica) hanno pertanto deciso di promuovere uno studio epidemiologico avente come obiettivo primario la valutazione della prevalenza di fratture vertebrali osteoporotiche, in pazienti ricoverati in Medicina Interna per ogni causa. , alla lettura, secondo tecnica morfometrica,. Tale determinazione verrà effettuata attraverso una lettura centralizzata, secondo tecnica morfometrica, dei radiogrammi della colonna dorso-lombare, condotta presso un laboratorio radiologico di riconosciuta esperienza nel settore (Università di Roma "La Sapienza", Dipartimento di Scienze Radiologiche, Centro Diagnostica Avanzata Osteoporosi, Responsabili della lettura centralizzata Carlina V. Albanese e Daniele Diacinti).
 
Ulteriori obiettivi del progetto sono rappresentati dalla caratterizzazione dei pazienti in termini di principali comorbilità e presenza dei tradizionali fattori di rischio per osteoporosi, e dallo studio dell'eventuale associazione fra condizioni cliniche concomitanti e il rilievo di complicanze su base osteoporotica.
Lo studio prevede l'osservazione di 1500 pazienti, in circa 50 Unità Operative di Medicina Interna. Il progetto è coordinato da Claudio Vitali (Ospedale di Piombino - Esperto Centro Studi FADOI in ambito Reumatologico-Immunologico) e si avvale della consulenza di un Board Scientifico comprendente alcuni fra i maggiori esperti italiani del settore (Gerolamo Bianchi, Maria Luisa Brandi, Gianni Leardini, Fabio Martino, Ranuccio Nuti).
Alla realizzazione dello studio POINT contribuisce un grant di ricerca non condizionato reso disponibile dalle Aziende I.F.B. Stroder ed Eli-Lilly Italia.
L'arruolamento dei pazienti ha avuto inizio nel mese di aprile 2009. La disponibilità dei risultati dello studio è prevista nel corso dell'anno 2010.

- Documenti Progetto

Studio FLOR (FLuroquinolones in cOpd exaceRbations)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle patologie a maggior prevalenza nei Paesi Occidentali, e di conseguenza ad elevato impatto sociale. Il decorso cronico ed evolutivo della malattia è spesso caratterizzato da periodi intercorrenti di aggravamento della sintomatologia. Questi episodi di esacerbazione, soprattutto quando frequenti, hanno conseguenze negative sulla qualità di vita dei pazienti, così come sulla evoluzione della BPCO, e rappresentano la causa più frequente di ricorso all'intervento medico o all'ospedalizzazione per questi pazienti. La maggior parte dei casi di riacutizzazione di BPCO riconosce una causa infettiva, ed in almeno la metà di essi è presente una componente batterica.

Alcune valutazioni di carattere osservazionale e "real-life" hanno riportato incidenze di fallimento della antibioticoterapia delle esacerbazioni di BPCO praticata a livello ambulatoriale nell'ordine del 12-26%. In ogni caso è un rilievo non infrequente quello di pazienti che, in corso di terapia antibiotica,  ricorrono all'assistenza ed eventualmente al ricovero ospedaliero per una persistenza o un peggioramento della sintomatologia correlata all'episodio di riacutizzazione.

Questa condizione configura la selezione di una peculiare casistica clinica a maggior impegno assistenziale, considerata anche la tipologia dei pazienti che fanno riferimento a reparti di Medicina Interna, molto frequentemente anziani, polipatologici, spesso fragili ed in terapia plurifarmacologica, sovente caratterizzati da un elevato grado di complessità. In tali casi è probabilmente ragionevole il ricorso a presidi farmacologici di "nuova generazione", come i fluorochinolonici, rispetto per esempio a trattamenti come quelli con amoxicillina, amoxicillina/clavulanico, cefalosporine o macrolidi, frequentemente utilizzati nella terapia domiciliare. In letteratura sono peraltro molto carenti dati specifici sull'efficacia dei fluorochinolonici in pazienti precedentemente trattati senza successo, e ricoverati in reparti di Medicina Interna.

Sulla base di tale razionale, Centro Studi FADOI ha pertanto inteso promuovere un progetto di studio nel quale verrà effettuato un assessment dell'efficacia e della tollerabilità di due diversi fluorochinolonici, levofloxicina e la più recente prulifloxacina, per valutarne eventuali peculiarità nel contesto della gestione di pazienti precedentemente trattati con diversa antibioticoterapia, e con inadeguata risposta.

Lo studio prevede un arruolamento complessivo di 300 pazienti, in circa 25 Centri di Medicina Interna aderenti al network FADOI. Il progetto è coordinato dal Presidente Nazionale FADOI, Antonino Mazzone, e consta di un Board Scientifico comprendente Francesco Blasi (Università di Milano), Massimo Giusti (Torino, Esperto nel settore Antibioticoterapia per Centro Studi FADOI), Ido Iori e Gualberto Gussoni (rispettivamente Direttore Responsabile e Direttore Scientifico Centro Studi FADOI), Francesco Sgambato (Benevento, Esperto Centro Studi FADOI per le Patologie Polmonari).
 
Lo studio si avvale di un contributo di ricerca non condizionato messo a disposizione dalla Azienda Angelini-A.C.R.A.F..
 
L'inizio dell'arruolamento dei pazienti è previsto per il mese di maggio 2009, e la disponibilità dei dati preliminari dello studio è ipotizzabile per la fine dell'anno 2011.